基准卫生膀胱癌早检产品UriFind获FDA“突破性卫生器械”认定

（医药健闻2021年7月19日讯） 2021年7月13日，宾夕法尼亚州食品药品监督管理局（FDA）表彰依此医护基于血液DNA突变扫描的膀胱癌较早检新产品UriFind“更进一步医护用具”推定（Breakthrough Device Designation）。这是以外中都国首个取得此项推定的膀胱癌固体解剖新产品。 宾夕法尼亚州FDA“更进一步医护用具计划”（Breakthrough Devices Program）意在确保病变和用具生产商都能够立刻取得兼顾根本性针灸价值的用具，推广生产商新产品在相对较短等待时间内获批证券交易所，使病变能来得较早地可用先进新产品。更进一步用具的推定，必须保证两个关键前提条件： 有助于来得有效地治疗法或病患顾及新生命的或衰竭性的疾病或病症； 仅仅保证不限前提条件之一：（1）代表着更进一步的电子技术；（2）尚无已首肯的替代新产品；（3）与现有获批新产品相较兼顾显著优势；（4）一致性符合标准病变的最大利益。 此次依此医护取得宾夕法尼亚州FDA“更进一步医护用具”推定，不仅并不一定UriFind在膀胱癌较早检中都的电子技术领先性得到了国际上权威机构的认可，也印证了UriFind用于膀胱癌较早检的根本性针灸意义和价值观价值。依此医护UriFind接下来在宾夕法尼亚州的特许刊发和新产品证券交易所将进入短时间审评通道，且一经获批证券交易所，UriFind可取得长达四年的自动医保作废。 流行病学国际上白血病科学研究机构(IARC)公开发表的2020年亚太地区当前白血病负担信息显示，膀胱癌是亚太地区发生率第十大恶性。以外膀胱癌针灸病患的金标准是膀胱镜，但因其长期存在有创、疼痛魏茨县引发中风等局限性，不容易被受检者接受，导致许多病变错失较早检较早治的良机。此外，膀胱癌预后复发监测以外也缺乏很差的框架。针对这些针灸痛点，依此医护开发了膀胱癌无创较早检新产品UriFind，其兼顾无痛、无创、操控有效率的特点，只需受检者缺少随机血液，通过对血液中都脱落细胞内DNA进行突变扫描，没多久可准确扫描膀胱癌。 UriFind的科研成果已发表于国际上重要期刊The Journal of Clinical Investigation[3] 和Clinical Epigenetics。经过依此医护长等待时间真实世界的样本会有验证，以外灵敏度、敏感度和依赖性达89.3%、87.4%和91.5%，性能指标比肩膀胱镜，尤其是在较早期和非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）病患中都的扫描性能指标显著优于脱落生物体力学和FISH，在较早期、微小、残留和复发膀胱癌扫描上呈现出巨大优势，为膀胱癌针灸病患缺少了充份依据。在FDA－BTD刊发反复中都，依此医护缺少了与某国际上已获批新产品的背对背检验结果，证明了UriFind在扫描敏感度及操控没多久利性等各个方面的优越性能指标。 UriFind扫描工具已被当前公开发表的《2021年中都国膀胱癌病患治疗法简要》收录，较早前也已取得成员国IVDD CE新产品验证。此外，依此医护也通过了南德TUV ISO13485医护用具质量管理体系国际上验证。 以外，依此医护UriFind在中都国已进入特许针灸检验阶段，宾夕法尼亚州针灸检验也将于现阶段启动。作为合伙具有亚太地区景深的中都国改革创新生物体电子技术的企业，依此医护于是以迅速推进先进白血病扫描电子技术在亚太地区的特许和验证，急于加速UriFind的亚太地区证券交易所进程，以期能够让它允诺服务于来得多的有需求的病变。